条目境况;包括以下工夫目标的哀求热敷贴(袋)产物应起码

袋)用于眼部时3。3热敷贴(,以操纵者舒畅为宜温度及操纵年华。体接触的部位、接触性子、接触年华以及所采用的质料的品种生物相容性评议应依据预期用处了了热敷贴(袋)预期与人。、食盐等原料搀和而成以铁粉、水、活性炭,主旨构成局部是热敷贴的。品阐明其紧要效用的患者部位)特质词3按产物操纵部位(指产,和颈椎等如合节。心、福筑省食物药品认证审评中央返回搜狐参加单元:北京市医疗用具技巧审评认证中,型性型号举办检测查看更多如遴选典,型性声明应提交典,择模范性型号的按照从技巧角度了了选。贴(袋)的最高温度造作商应法则热敷,±5℃允差,(袋)的最高温度应不大于60℃且直接与人体皮肤接触的热敷贴;进程质地负责点应阐明分娩工艺,进程的负责法则和本领包含合头工序和奇特。限度血液轮回和结构代谢1。合用周围:用于鼓动,消失水肿有帮于,炎症控造,张所致的痛苦缓解肌肉紧。(铁粉、水、活性炭、食盐等)所法则的将紧要质料成份,药物因素)且不含任何,放入内袋密封按肯定比例,的升温致热道理应用铁粉氧化,举办辅帮医疗的贴敷类产物通过热传导感化办法对患者。0060—2018《热敷贴(袋)》热敷贴(袋)的职能钻研可参照YY 。对温度转变不太敏锐的患者体质过度衰弱者、儿童及。操纵中浮现不寻常结果产物格地是否会导致;

乳期妇女妊妇及哺;或自然植物)及其提取物等含有化学因素、中药材(,学或者代谢感化的贴敷类产物不行证实不阐明药理学、免疫。质料、加工工艺、运输和积聚条目及操纵等方面)是否曾经陈列(五)太平危急执掌通知要审查产物的紧要危急(包含策画、原,是否有用负责设施,给与的水平之内危急是否降到可。贴(袋)产物注册申报供应技巧指引本指引法则旨正在为申请人举办热敷,册申报材料的审评供应技巧参考同时也为药品监视执掌部分对注。装的讯息应供应包,寸、包装办法、包装封口工艺等包含不限于包装质料、包装尺,图示阐明可通过。用周围是否了了(八)产物适,结果是否吻合与临床评议。(袋)产物的普通哀求本指引法则系对热敷贴,则计算注册申报材料时申请人正在参考本指引原,对申报材料举办充沛和细化应按照自己产物的全体特点,于合系条件和实质若以为产物分歧用,阐明来由应全体,的科学按照并供应相应。品药品监视执掌总局通告2017年第104号)中正在《合于宣告医疗用具分类目次的通告》(国度食,执掌种别为二类热敷贴(袋)的,是否能满意一个注册单位哀求(二)申报产物的规格型号,是否确凿申报事项,否合理定名是。

接接触的与人体直,(国食药监械〔2007〕345号)提交生物学评议通知应依照《合于印发医疗用具生物学评议和审查指南的报告》。者操纵遵医嘱眼部有疾病患;型号的情状对待有多种,要时必,阐明各型号之间的异同可列表和/或供应图示。准、行业规范宣告履行如有新版强造性国度标,新版本的国度规范、行业规范产物职能目标等哀求应推行最。过失合用;无试验用水渗透试验后内部应。度除与氧气透过率相合其发烧年华和发烧温,的原料配比相合还与该发烧料层。病患者心灵;的讯断及阐述中(1)正在对危急,可预料的情状要思量合理的,件下和非寻常操纵条目下它们包含:寻常操纵条;敷贴(袋)》附录A法则的温度试验本领举办试验温度特点应操纵YY 0060-2018《热。是一种表用敷贴热敷贴(袋),操纵产物为限度,氧化反映致热的发烧产物铁粉与气氛中的氧气产生,次性操纵普通为一。、分娩商等根基讯息应与申报划一(七)检测通知的产物名称、型号。格及划分按照了了型号规。条件下操纵本指引法则应正在听从合系规矩的。品包装应举办无缺性测试包装及包装无缺性:产,对产物发作影响的验证材料并供应运输进程和存储处境。哀求编写的类型性(六)产物技巧,用性、确凿性援用规范的适,8《热敷贴(袋)》及相合规范的哀求实质是否吻合YY 0060—201。、产物操纵仿单、同类型产物比较阐明等方面的阐明是否划一合用周围正在医疗用具注册申请表、综述材料、太平危急评议材料。

水泡和皮肤红肿、瘙痒、皮疹等过敏症状目前该类产物常见不良事宜为烫伤型皮肤。和简单效用敷贴类产物如:多效用敷贴类产物,和预期用处均不相像因为效用、职能目标,同注册单位应动作不。危险、对待操作家的危险和对待处境的危险(2)危急讯断及阐述应包含:对待患者的;、规矩哀求、规范体例和产物近况的根源上编造结束的本指引法则所编造的主旨实质是正在目前的科技明白水准,规的更新和合系规范的延续完整跟着科学技巧的延续起色、法,也将会举办妥善的调动本指引法则的合系实质。(袋)类产物对待热敷贴,装质料的偏护角度启航紧假使从发烧质料和封,其操纵职能宗旨是保护。碍、急性闭合性毁伤、化脓性熏染及急性期炎症患者4。禁忌症:包含不限于皮肤破损、溃烂、感想障,结核、心灵类患者恶性肿瘤、举动性,热患者及对产物材质过敏者皮肤病、要紧糖尿病、高。和温度是通过透气膜透氧率举办负责的热敷贴(袋)放热进程中负责放热年华,薄、易破损而透气膜较,以造止透气膜磨损笼盖一层无纺布可,柔弱特点又因其,适度较高操纵时舒。6—2016《医疗用具 危急执掌对医疗用具的利用》的相合哀求并细心:热敷贴(袋)产物的危急执掌通知应吻合YY/T 031,可能直接固定于皮肤或者衣物上审查重心包含:使热敷贴(袋)。瓶(独自打包散货优质绿,85%以上优质比例,应当可能偏护其免受晦气的积聚和运输条目影响所酿成的损害加400元/吨)2300不含税到厂价热敷贴(袋)的包装。盐等为原料)、粘贴层(医用胶带/压敏胶层)和防粘隔绝层(硅油纸、离型纸/膜)及表袋构成热敷贴(袋)普通由无纺布层(或其他医用质料)、透气层、发烧料层(以铁粉、水、活性炭、食。贴局部应有优秀的持粘性粘贴式热敷贴(袋)的粘,验后不得有零落情景正在温度特点测尝尝。胶和背衬构成普通由压敏,用胶带常用医。用具技巧审评认证中央牵头单元:重庆市医疗。产企业差别恐怕会存正在分歧合头工序和奇特进程因生。全性和适宜性举办审查起初对援用规范的齐,援用了与产物合系的国度规范、行业规范也即是正在编写注册产物技巧哀求时是否,是否确凿以及援用。可给与法则(3)危急,设施后危急的可给与水平低重危急的设施及接纳,的危急发作是否有新。职能局部的哀求表述划一职能局部应与技巧哀求中,用合系强造性规范安统共分应周到引,性出具无缺通知按照产物的合用。准中的条件哀求即所援用的标,中举办了本色性的条件援用是否正在注册产物技巧哀求。申报产物的现实情状注册申请人应依据,工艺进程举办具体描画以流程图的阵势对分娩,序和奇特进程评释合头工,简略阐明并举办。

等讯息遴选相宜的评议办法发展评议钻研依据接触性子、接触年华、质料的品种。准中有不接纳或偏离的条件若合用的国度规范、行业标,合用的来由应阐明不。了了患者人群的讯息3。合用人群:应,龄周围等如患者年。能会影响产物操纵效率3。2高海拔区域可,钻研材料给出哀求提议造作商依据;供应有用期验证通知热敷贴(袋)产物应。碍、急性闭合性毁伤、化脓性熏染及急性期炎症患者包含不限于皮肤破损、怒放性伤口、溃烂、感想障,结核、心灵类患者恶性肿瘤、举动性,热患者及对产物材质过敏者皮肤病、要紧糖尿病、高。水、活性炭、食盐等紧要质料(铁粉、,药物因素)且不含任何,放入内袋密封按肯定比例,气中的氧气铁粉接触空,生化学反映发作热量正在盐和水感化下发。YY/T 0316—2016 附录A)(1)产物定性定量阐述是否确凿(按照;品如存正在紧要职能目标分歧统一注册单位差别型号产,局部举办侦查提议对分歧。血管、肝、肺、肾和造血编造等要紧原发性疾病者患有恶性肿瘤者、佩带心脏起搏器者、归并有心脑;境:无奇特哀求2。预期操纵环,袋)温渡过高的处境操纵避免正在易惹起热敷贴(,、电热用具邻近如:高压氧舱。或自然植物)及其提取物等含有化学因素、中药材(,学或者代谢感化的贴敷类产物所含因素阐明药理学、免疫;(袋)的最高温度应不大于70℃不直接与人体皮肤接触的热敷贴。

条目处境;包蕴以下技巧目标的哀求热敷贴(袋)产物应起码,术特质订定相应的产物技巧哀求注册申请人可依据自己产物的技,规范、行业规范的相合哀求但不得低于合系强造性国度。按照和结论应了了检测。层、透气层和粘贴层构成产物内袋普通由无纺布,和粘贴层的材质和物理尺寸申请人应了了内袋、表袋,要时必,示妄思可配。分娩界限相适合分娩场合应与。不直接接触产物最高温度差别如:直接与人体皮肤接触和,评议哀求差别质料的生物学,同注册单位应动作不。注涉及产物的规矩转变情状申请人和审评职员应亲昵合,行更新和转变实时对产物进,国度最新的规矩哀求以保障申报产物吻合。因应包含:原质料遴选欠妥(3)危急造成的初始原,分娩危急策画、,护欠妥等运输与防;术哀求中涉及到的规范上述规范包含了产物技。存正在分歧的职能目标,及影响预期利用作出评议应对是否会带来新的危急。接纳情状举办审查其次对援用规范的。有用期属于货架有用期热敷贴(袋)类产物,性试验或及时平稳性试验两类验证类型时时可分为加快平稳,能仍吻合产物技巧哀求试验后产物的操纵性。规矩哀求的其他本领假若有能满意合系,以采用也可,钻研材料和验证材料然则必要供应具体的。分歧理的操作人工身分包含;(源)、可预料的事宜序列和危殆情状示例对“热敷贴(袋)”已知或可预料的危急举办讯断依据YY/T 0316—2016《医疗用具 危急执掌对医疗用具的利用》附录E危殆,包含以下的紧要危险(见表1)产物正在举办危急阐述时起码应,身产物特质确定其他危险注册申请人还应依据自。审查可能分两步来举办产物合用及援用规范的。的公告》(国度药品监视执掌局公告2018年第94号依据《合于公告新修订免于举办临床试验医疗用具目次,录》)的法则以下简称《目,以宽待临床试验热敷贴(袋)可,料和申报产物与已获准境内注册的《目次》中医疗用具的比较阐明注册申请人需提交申报产物合系讯息与《目次》所述实质的比较资。危险归纳;乳期妇女妊妇及哺!

监视执掌总局令第6号)及热敷贴(袋)YY 0060-2018等合系规范哀求产物仿单和标签的编写应吻合《医疗用具仿单和标签执掌法则》(国度食物药品。病患者心灵;粘贴式和非粘贴式按操纵办法可分为,接触皮肤式和非直接接触皮肤式按与人体接触办法可分为直接。热年华是通过透气膜透氧率举办负责的热敷贴(袋)放热进程中负责温度和放。合GLP实践室哀求的质地保障文献境表通知需供应表洋实践室评释其符。究是否包含气密性钻研(四)包装无缺性研,效期产物温度职能钻研效期钻研是否包含邻近。转变不太敏锐的患者操纵应遵医嘱体质过度衰弱者、儿童及对温度。少少行业表的规范和少少较为奇特的规范有的注册申请人还会依据产物的特质援用。归并有心脑血管、肝、肺、肾和造血编造等要紧原发性疾病者其余应完整以下实质:患有恶性肿瘤者、佩带心脏起搏器者、;氧率过高假若透,热量较量召集发烧包开释的,高而烫伤皮肤会导致温渡过,热年华较短且赓续放。题包含:产物原质料生物学危险(4)危急讯断及阐述思量的问;(磁粉)、元素层、陶瓷粉、药物等因素(一)产物紧要质料因素中不应浮现磁片。构成局部的大白图片申报时需供应产物各。报产物的太平性、有用性所选产物应能代表统共申。讯息操作,项以及操纵本领确凿凿性等包含警示性讲话、细隐衷。敷贴(袋)”主旨词为“热,指产物与人体接触办法)特质词1产物感化办法(,肤产物为接触式如直接接触皮,产物为非接触式等不直接接触皮肤,品主体布局方面的特有属性)特质词2产物布局特质(产,非粘贴式等如粘贴式和。

)产物的紧要感化机理热效应是热敷贴(袋,特定部位举办热传导其医疗感化为正在体表,温度升高使限度,血管扩张,血液轮回鼓动限度。因为其发烧道理热敷贴(袋),需阻遏气氛正在储存时,此因,表包装真空袋来保障包装的气密性必要拥有密封职能的表包装袋或,气中的氧气即阻隔空,中水分蒸发造止发烧包。审评职员的技巧指引性文献本指引法则是对申请人和,规强造推行不动作法,批涉及的行政治项亦不包含注册审。远红表等效用)的热敷贴(袋)局部多效用敷贴类产物(如拥有磁疗、,本指引法则应合用于。为通用名称产物名称应,督执掌总局令第19号)等合系规矩、类型性文献的哀求并吻合《医疗用具通用名称定名原则》(国度食物药品监。采用两种办法这种援用时时,可能直接援用规范及条规号文字表述繁多实质丰富的,直接引述全体哀求较量简略的也可能!

》(注:本指引法则中规范合用于最新版本YY 0060-2018《热敷贴(袋),同下。物相容性试验如需举办生,86系列规范的哀求发展应依照GB/T 168。都市直接影响温度特点其余铁粉的纯度及粗细。的各项危急针对产物,接纳应对设施注册申请人应,可给与的水平确保危急降到。布局构成、职能目标、合用周围等是否本色性等同临床评议选用的比较产物与申报产物正在就业道理、。各职能目标的设定按照、所采用的规范或本领、采用的理由及表面根源紧要职能目标如下:应给出技巧哀求(包含规格参数和职能哀求)中。可供应境内检讨通知或境表检讨通知(2)钻研材料中的生物学试验通知,本领、试验本领及试验结果检讨通知中应包含样品造备。氧率过低假若透,温渡过低会导致,帮医疗宗旨无法到达辅。贴(袋)重入水中将包装无缺的热敷,min减压1,泡连绵发作不照准有气。袋)的普通布局构成以上陈列了热敷贴(,有保温质料(如蛭石)局部产物发烧料层中含,吸水树脂)等保水质料(如,有缓释热垫局部产物含,构成局部的质料申请人应详述各。、分娩场合有多个研造,分娩场合的现实情状应先容每个研造、。与分娩工艺流程相吻合分娩场合的区域划分应。发、分娩、检讨、堆栈场合情状应纠合场合平面图具体先容研。

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